Формы регистрационных удостоверений

 Регистрационное удостоверение – это разрешение Минздрава (Росздравнадзора) или Минсельхоза РФ на использование медицинских изделий или лекарственных препаратов для людей или животных.

 Регистрационное удостоверение Минздрава имеет исторические формы. В текущий момент, кроме Регистрационного удостоверения, оформляемого на основе Административного регламента ведомства (Приказ МинЗдрава № 735 от 30.10.2006 года), действуют два вида документов: оформленные до 2004 года и оформленные в 2005 или 2006 годах (до вступления в действие Административного регламента).

 В те годы происходили изменения  названия ведомства, реорганизация, модификация форм удостоверения с этим связана. Последние регистрационные удостоверения, полученные до 2004 года, перестанут быть действительными к 2014 году. Срок оформляемых в те годы разрешительных документов министерства был ограничен десятью годами.

 В текущее  время выдается три разных формы регистрационных удостоверений, связанных с медицинской деятельностью и фармакологией. Это следующие документы:

• регистрационное удостоверение медицинских изделий;
• регистрационное удостоверение лекарственного препарата для людей;
• регистрационное удостоверение лекарственного препарата для животных.

 Регистрационное удостоверение медицинских изделий

 Новый порядок государственной  регистрации и ведения государственного реестра на базе ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» начнет действовать на территории России с 1 января 2013 года, хотя некоторые пункты закона введены в действие уже с 1  июля 2012 года.

 Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения еще оформляются на основе Административного регламента и с учетом  Информационного письма Росздравнадзора №04И-505/11 от 05.07.2011 г. Форма разрешительного документа утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. № 745н. Иначе документ регистрации  называют регистрационным удостоверением Росздравнадзора.

 Регистрационное удостоверение является документом, который свидетельствует о факте государственной регистрации в соответствующем реестре медицинского изделия с присвоением уникального регистрационного номера. Реестр ведется специалистами, уполномоченной структуры. Все сведения из госреестра доступны на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

 Регистрационное удостоверение медицинских изделий  может иметь приложение, где должен быть указан перечень комплектующих  элементов (с указанием количества), которые требуются для нормального  функционирования устройства. Информация о медицинском изделии должна способствовать однозначной идентификации товара.

 Регистрационное удостоверение оформляется на неограниченный по времени срок действия. Если медицинское  изделие требует переоформления, но продолжает производиться, то изменения, которые получило изделие или лицо, зарегистрировавшее данную продукцию, должны стать известны органу регистрации, и заявитель должен пройти перерегистрацию товара медицинского назначения.

 Важной является информация, размещенная  на сайте, о медицинских изделиях, исключенных из государственного реестра: такие медицинские товары нельзя покупать-продавать, производить или ввозить на территорию страны. По этой причине распечатанная с сайта Росздравнадзора информация о включении медицинского изделия в Государственный реестр, даже содержащая ссылку на адрес сайта, не является официальным подтверждением государственной регистрации.

 При реализации товаров медицинского назначения продавец обязан передать покупателю копию регистрационного удостоверения, имеющего заверку. Этот документ подтверждает, что изделие прошло медицинские испытания на качество, безопасность и эффективность.

 Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для людей

 Регистрационное удостоверение на лекарственные средства оформляется на основе ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Получить данный разрешительный документ можно в Минздраве РФ для лекарственных препаратов медицинского назначения (для людей).

 До недавнего времени действительной являлась форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата, утвержденная Приказом Минздравсоцразвития РФ № 745н от 26.08.2010 г. Приказ Минздрава России № 82 от 13.08.2012 г. утвердил новую форму данного разрешительного документа, регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинских целей.

 Новое удостоверение, также как и старое, оформляется на защищенном бланке полиграфического исполнения. Имеет уровень «Б» для защиты от подделок. Ранее выданные  регистрационные удостоверения будут действующими до срока, указанного в самом документе. Документ может иметь приложение, информация об этом вносится в Государственный реестр.

 Если потребуется перерегистрация  лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию и имеющего разрешительный документ по ранее существовавшей форме, то регистрационное удостоверение должно быть оформлено на новом бланке, иметь те же номер и дату регистрации, что и старое удостоверение, но дополнительно требуется указанием даты перерегистрации.

 Регистрационное удостоверение  лекарственного препарата для животных

 Регистрационное удостоверение на препараты для животных оформляет Минсельхоз РФ, руководствуясь ФЗ № 61. Форма действующего регистрационного удостоверения на лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, утверждена Приказом Минсельхоза РФ от 18.05.2011 г. № 129.

 Типографский бланк документа  включает следующие сведения о препарате:

• номер и дату регистрационного удостоверения;
• разработчика лекарственного препарата (юридическое лицо);
• торговое наименование препарата;
• международное  непатентованное  название  или  химическое  наименование препарата;
• лекарственную форму;
• дозировку;
• применение;
• срок действия удостоверения (оно может быть бессрочным или выдаваться на пять лет).