Регистрационное удостоверение

Изделия медицинского назначения нуждаются в регистрационном удостоверении

Если Ваш бизнес строится на импорте и экспорте медицинской техники или же изделий медицинского назначения, одна из первых задач для Вас – получить регистрационное удостоверение, подтверждающее факт их регистрации. Согласно законодательству, без подтверждения регистрации в Минздравсоцразвития товары медицинского назначения использовать в здравоохранении не разрешается.

Медицинские изделия регистрируются на имя юрлица или предпринимателя, указанное в бланке заявления о регистрации. Регистрационное удостоверение действует в течение неограниченного срока.

Регистрационное удостоверение для продукции медназначения оформляется после представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития достаточно внушительного перечня документов. Один из самых основных документов – заявление о регистрации изделия медназначения. Будет необходима квитанция об оплате государственной пошлины. Дополнительно к этому потребуется справка об изделии медицинского назначения и документы о том, что организация-изготовитель является юр. лицом. Если за удостоверением обращается не непосредственно изготовитель, необходима также доверенность или заверенная копия договора.

Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения
Потребуется также подтверждение тому, что условия производства продукции медицинского назначения, на которую оформляется регистрационное удостоверение,  соответствуют нормам, определенным законодательством РФ и подтверждение соответствия медизделия необходимым ТУ или стандартам, а также руководство по эксплуатации этого изделия.  А при регистрации оборудования для диагностики (физиотерапевтические аппараты и наборы с реагентами), которые потребитель будет использовать самостоятельно – обязательно еще и предоставление инструкции. Обязательны также документы, подтверждающие эквивалентность изделия медназначения своему аналогу, а также эффективность и безопасность применения изделия медицинского назначения (по результатам испытаний).

Оформляя регистрационное удостоверение, все документы на изделие медицинского назначения Вы представляете на русском языке. В случае, если изделие зарубежного производства – нужно иметь перевод всех документов на русский язык, заверенный соответствующим образом.

Обратившись в сертификационный центр «Статест», Вы сможете оформить регистрационное удостоверение максимально оперативно. Мы поможем Вам подготовить весь пакет документов, и кроме того, наши эксперты при необходимости предоставят Вам бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением удостоверения. Готовое удостоверение доставит к Вам наш курьер – что поможет еще больше сэкономить Ваше время.

Заказать регистрационное удостоверение