Регистрационное удостоверение
| Изделия медицинского назначения нуждаются в регистрационном удостоверении
Если Ваш бизнес строится на импорте и экспорте медицинской техники или же изделий медицинского назначения, одна из первых задач для Вас – получить регистрационное удостоверение, подтверждающее факт их регистрации. Согласно законодательству, без подтверждения регистрации в Минздравсоцразвития товары медицинского назначения использовать в здравоохранении не разрешается. Медицинские изделия регистрируются на имя юрлица или предпринимателя, указанное в бланке заявления о регистрации. Регистрационное удостоверение действует в течение неограниченного срока. Регистрационное удостоверение для продукции медназначения оформляется после представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития достаточно внушительного перечня документов. Один из самых основных документов – заявление о регистрации изделия медназначения. Будет необходима квитанция об оплате государственной пошлины. Дополнительно к этому потребуется справка об изделии медицинского назначения и документы о том, что организация-изготовитель является юр. лицом. Если за удостоверением обращается не непосредственно изготовитель, необходима также доверенность или заверенная копия договора. |
 |
|
| Потребуется также подтверждение тому, что условия производства продукции медицинского назначения, на которую оформляется регистрационное удостоверение, соответствуют нормам, определенным законодательством РФ и подтверждение соответствия медизделия необходимым ТУ или стандартам, а также руководство по эксплуатации этого изделия. А при регистрации оборудования для диагностики (физиотерапевтические аппараты и наборы с реагентами), которые потребитель будет использовать самостоятельно – обязательно еще и предоставление инструкции. Обязательны также документы, подтверждающие эквивалентность изделия медназначения своему аналогу, а также эффективность и безопасность применения изделия медицинского назначения (по результатам испытаний).
Оформляя регистрационное удостоверение, все документы на изделие медицинского назначения Вы представляете на русском языке. В случае, если изделие зарубежного производства – нужно иметь перевод всех документов на русский язык, заверенный соответствующим образом. Обратившись в сертификационный центр «Статест», Вы сможете оформить регистрационное удостоверение максимально оперативно. Мы поможем Вам подготовить весь пакет документов, и кроме того, наши эксперты при необходимости предоставят Вам бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением удостоверения. Готовое удостоверение доставит к Вам наш курьер – что поможет еще больше сэкономить Ваше время. |
||