Государственная регистрация продукции по российским законам и по правилам Таможенного Союза

 Государственная регистрация продукции является одним из способов государственного регулирования и защиты граждан от опасных и вредных для их здоровья и жизни видов товаров. Доказательством того, что продукция отвечает требованиям стандартов и не являет собой угрозы для человека, стало Свидетельство о государственной регистрации продукции. Оно оформляется уполномоченными органами и обязательно для групп изделий, подлежащих санитарному и эпидемиологическому надзору.

 В некоторых случаях законодательство предусматривает наличие двойного контроля безопасности и качества: требует как государственной  регистрации товара, так и обязательной сертификации в органах оценки соответствия системы ГОСТ Р или системы сертификации Таможенного Союза.

 Государственная регистрация продукции по законодательству Российской Федерации

 Государственная регистрация продукции  РФ осуществлялась на основе следующих законодательных и регламентирующих документов:

• ФЗ № 52 от 30 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
• ФЗ № 29 от 02.01.2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
• ПП РФ № 988 от 21 декабря 2000 г. «О госрегистрации новых пищевых продуктов, изделий и материалов»;
• ПП № 262 от 04 апреля 2001 г. «О госрегистрации отдельных видов продукции, несущих потенциальную опасность для человека и впервые ввозимых на территорию России» и другими нормативными актами.

 Государственная регистрация продукции  на основе законодательства РФ проводилась Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор. Данная функция определена для ведомства на основе ПП РФ № 322 от 30.06.2004 г. «Об утверждении Положения о Роспотребнадзоре».

 Государственная регистрация продукции фармацевтической промышленности проводится на основе ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» (действует с 1 сентября 2010 года). Выполняют эту функцию Росздравнадзор – в части лекарственных препаратов для людей.

 С вводом ФЗ № 61 существенно изменился  порядок государственной регистрации  продукции. Трансформации коснулись следующие позиции:

• государственная регистрация продукции фармакологии требует обязательного проведения клинических испытаний (кроме лекарственных средств, которые разрешены на территории РФ к применению свыше 20 лет);
• исключены взаимодействия между соискателем и специалистами, проводящими предрегистрационную экспертизу документов, экспертизу качества препаратов, экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

 В РФ также обязательной является государственная регистрация продукции, относящейся к медицинской технике, оборудованию и устройствам. Кроме того Россельхознадзор проводит обязательную государственную регистрацию препаратов в части ветеринарных лекарственных средств.

 Государственная регистрация продукции по законодательству Таможенного Союза

 Данный  способ регулирования качества и  безопасности товаров на рынках трех стран был введен с 1 июля 2010 года, с началом действия законодательства Таможенного Союза. Решение КТС  № 299 от 28.05.2010 года содержит перечень продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации. С этого дня прекращено оформление Свидетельств госрегистрации РФ на все виды товаров, кроме относящихся к медицинской сфере и к лечебным препаратам для людей и животных.

 Государственная регистрация продукции предусмотрена для видов товаров, которые указаны во второй части Решения КТС № 299. Список товаров, подлежащих госрегистрации ТС, значительно сократился по сравнению в российским перечнем товаров. Но он по-прежнему включает в себя такие виды изделий, как продукцию для детей, питание для беременных и кормящих женщин, генно-модифицированную продукцию, различные виды строительных товаров, оборудование для систем питьевого водоснабжения и прочие объекты. В РФ данная процедура может быть пройдена в Роспотребнадзоре.

 С вводом в действие Технических регламентов ТС происходит корректировка списков товаров, подлежащих государственной регистрации ТС ( Письмо Роспотребнадзора

от 28 июня 2012 г. N 01-09/1418) . Так в настоящее время  не требуется прохождение данной процедуры на любые виды упаковки, включая упаковку для пищевых продуктов. В то же время практически вся продукция для новорожденных и детей в возрасте до трех лет подлежит двойному контролю: государственной регистрации продукции в системе Таможенного Союза и последующему декларированию на исполнение требований Технического регламента ТС.

 Свидетельства государственной  регистрации продукции РФ в настоящее время

Решение КТС  № 888 от 09.12.2011 г. продлило действие ранее  выданных Свидетельств государственной регистрации продукции РФ и санитарно-эпидемиологических заключений. При условии, что дата выдачи – ранее 1 июля 2010 года, т.е. начала действия законодательства Таможенного Союза. Действие данных разрешительных документов по-прежнему распространяется на территорию Российской Федерации.

За период окончания действительности российской государственной регистрации продукции  берется дата начала функционирования Технического регламента Таможенного  Союза на товар, который указан в  Свидетельстве.  Каждый вводимый ТР ТС включает информацию о времени окончания действия национальных документов. После ввода соответствующего ТР ТС сроки окончания действия государственной регистрации продукции будут регулироваться уже новым международным актом.

После начала действия ТР ТС на соответствующую продукцию потребуется переоформление разрешительных документов. Но если выпускаемый товар, имеющий регистрационные документы РФ, не подлежал модификации, имеет тот же состав и наименование, показатели безопасности товара, то при оформлении государственной регистрации продукции по требованиям Таможенного Союза можно использовать протоколы испытаний и акты экспертизы, полученные при оценке соответствия российским нормативным требованиям.