Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕМедицинское оборудованиеИмплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия

Название на англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Тип документа:стандарт
Статус документа:действующий
Число страниц:16
Дата актуализации текста:22.03.2010
Дата актуализации описания:22.03.2010
Дата издания:28.11.2000
Дата введения в действие:01.01.2002
Дата последнего изменения:23.06.2009