Медицинское регистрационное удостоверение
Медицинское регистрационное удостоверение в обязательном порядке следует оформлять на продукцию, которая предназначена для применения в медицинской сфере. Его наличие требуется как для российских медицинских изделий, так и для зарубежной продукции.
Это один из самых дорогих и самых сложно получаемых разрешительных документов. Именно за ним «стоит» жизнь и здоровье наших граждан.
Оформление медицинских
В настоящее время происходит ужесточение процедуры прохождения
Приняты новые Федеральные законы в медицинской сфере:
- ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» действует с 1 июля 2012 года;
- ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Законы уделяют значительное внимание также ведению и общей
27 декабря 2011 г был принят Приказ Минздрава РФ № 1198н «Об утверждении правил в сфере обращения МИ», который, кроме прочего, содержит распоряжения касательно государственной регистрации медицинских изделий.
Медицинское регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения на основе ФЗ № 323
Такой вид документа оформляется в настоящее время на основе ФЗ № 323, но в порядке, действующем до принятия данного закона (т.к. новый порядок начет действовать с 1 января 2013 года) . В соответствии с ним изделия медицинского назначения, которые имели медицинское регистрационное удостоверение, оформленное ранее, должны быть включены в государственный реестр, который ведется на основе этого Закона. В реестре должны отражаться все сведения, перечисленные в статье 38. Это следующая информация:
- наименование МИ (медицинского изделия);
- назначение МИ;
- класс потенциального риска применения МИ;
- дата государственной регистрации МИ, срок действия медицинского регистрационного удостоверения, регистрационный номер;
- вид медицинского изделия;
- код ОКП (Общероссийского классификатора продукции) для МИ;
- сведения о заявителе МИ (наименование организации и место ее нахождения);
- сведения о производителе МИ (наименование организации и место ее нахождения);
- адрес места изготовления МИ;
- информация о взаимозаменяемых МИ.
Закон ввел новый термин «медицинские изделия», вместо ранее существовавших словосочетаний: «изделия медицинского назначения», «медицинская техника». Сложность внесения изделий, уже имеющих медицинское регистрационное удостоверение, заключается в том, что к 1 июля 2012 года их число составляет более 46 тысяч единиц. Официальный рынок медтехники, по оценке Минпромторга, считается в три раза меньшим коммерческого рынка медпрепаратов и лекарств, имеющих оборот на территории РФ.
ПП № 615 от 19.06.2012 г. ввел Правила ведения госреестра медицинских изделий и организаций, которые их производят. Внесение ранее зарегистрированных МИ в реестр будет проводиться по новым требованиям, установленным ПП № 615.
Медицинское регистрационное удостоверение на лекарства
ФЗ № 61 определил, что государственной регистрации и государственному контролю подлежат все лекарственные препараты, ввозимые на территорию Российской Федерации и изготовленные на территории России. Закон существенно изменил многие аспекты оборота лекарственных препаратов: для ввоза препаратов из-за границы и разработки новых препаратов, для доклинических и клинических исследований, вывоза лекарств с территории России и других аспектов оборота.
Государственной регистрации и оформлению Медицинского регистрационного удостоверения подлежат:
- оригинальные лекарственные средства;
- воспроизведенные лекарственные средства;
- новые комбинации лекарственных препаратов, ранее получивших медицинское регистрационное удостоверение;
- новые лекарственные формы (в новой дозировке) лекарственных препаратов, имеющих медицинское регистрационное удостоверение.
Требования по ведению Государственного реестра лекарственных средств установлены статьей 33 ФЗ № 61. Государственный реестр включает не только перечень лекарственных препаратов, прошедших процедуру экспертизы и государственную регистрацию, но и перечень фармацевтических субстанций, которые включаются в состав лекарственных препаратов.
Реестр является общедоступным для пользования на сайте Минздравсоцразвития РФ. Поиск может быть осуществлен не только по наименованию, но и по множеству различных сведений, входящих в информационную базу. Это могут быть наименование производителя, действующее вещество, код ОКП или код ОКДП, группа лекарственного препарата и другие.
По окончанию действия государственной регистрации требуется
Медицинское регистрационное удостоверение на препараты для животных
Министерство сельского хозяйства осуществляет государственную регистрацию медицинских препаратов и других изделий, используемых в ветеринарии. Регулируется порядок и требования по оценке соответствия лекарств также ФЗ № 61, что и для препаратов, используемых для людей.
С 28 августа 2012 года вступил в действие приказ Минсельхоза № 311 от 5 июня 2012 г. о новых правилах экспертизы лекарств для ветеринарного применения в целях их государственной регистрации.
На основании выданного задания службой ФГБУ Россельхознадзора проводится исследование, определенное для того или иного случая. В общем случае проводится экспертиза качества и определяется отношение возможного риска применения к ожидаемой пользе препарата. Например, если фармацевтическая субстанция, не применяется при изготовлении лекарственных средств, то у нее проверяется только качество.
В состав комиссии исследования входит не менее трех человек. Приказ определяет конкретные требования к членам комиссии. Заключение комиссии – результат экспертизы. Разрешена ускоренная процедура экспертизы для воспроизведенных лекарств, кроме иммунобиологических препаратов, инсулинов или впервые регистрируемых в России препаратов.